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——醫療器械檢測——
——檢測范圍—— | |
一類醫療器械檢測 | 風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等 |
二類醫療器械檢測 | 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等 |
三類醫療器械檢測 | 具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等 |
有源醫療器械檢測 | 能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其它有源器械或有源輔助設備等。 |
無源醫療器械檢測 | 藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其它無源接觸或無源輔助器械等 |
醫用產品檢測 | 防護服、醫用口罩、醫用手套等 |
消殺產品檢測 | 消毒劑（噴霧/凝膠/片劑/顆粒等）、消毒器械（滅菌箱、消毒柜、殺菌燈等） |
——檢測項目—— | |
安規檢測 | 標貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機械強度、把手承重、支撐承重、跌落 |
CE認證 | CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 |
| 注冊認證檢測 | NMPA注冊、FDA注冊、13485體系、GMP體系、ISO體系 |
EMC電磁兼容試驗 | 傳導騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發射、電壓波動和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌(沖擊)抗擾度、RF傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度 |
理化檢測 | 力學試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學物殘留試驗 |
微生物試驗 | 微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負載、微生物計數、控制菌檢查、無菌檢查、細菌內毒素 |
化學表征檢測 | 材料化學表征、可瀝濾物、浸提液、降解產物、極限浸提、模擬浸提(研究、分析、檢測、檢驗) |
相容性試驗 | 皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、陰莖刺激試驗、眼刺激試驗、生物降解試驗、全身毒性試驗、重復接觸全身毒性、體外細胞毒性試驗、微核試驗、熱原、兔眼相容性、溶血試驗、眼內植入試驗、植入試驗、血清旁路途徑補體激活篩選試驗、胚胎發育毒性試驗、遺傳毒性-Ames試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗、(Ames)試驗、細菌回復突變試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、遺傳毒性-小鼠淋巴瘤細胞試驗、用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗、血液相容性 |
| 驗證類測試 | 醫療器械包裝驗證、清洗驗證、方法學驗證、消毒驗證、模擬包裝驗證 |
——檢測標準示例—— | |
| GB標準 | GB 27949-2020醫療器械消毒劑通用要求 GB/T 8982-2009醫用及航空呼吸用氧 GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求 GB/T 10151-2008醫用診斷X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件 GB/T 21869-2008醫用手套表面殘余粉末的測定 GB/T 21870-2008天然膠乳醫用手套水抽提蛋白質的測定 改進Lowry法 |
| YY標準 | YY/0645—2018 《連續性血液凈化設備》 YY1057-2016醫用腳踏開關 YY 0339-2002呼吸道用吸引導管 |
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